GMP Сертификация

Компания Фармлинк хотела бы предложить Вашему вниманию следующий перечень предоставляемых услуг GMP GDP Регистрация перерегистрация внесение изменений в материалы регистрационного досье
GMP
Диагностические аудиты третьей стороны на фармацевтических предприятиях при подготовке к проверкам на соответствие Лицензионным условиям осуществления деятельности по производству лекарственных средств Обучение персонала предприятия
Подготовка фармацевтического предприятия отдельных участков к сертификации на соответствие требованиям Надлежащей Производственной Практики GMP диагностический аудит консультации специалистов разработка и оптимизация документации СОП инструкции валидационная документация Валидационный мастер план протоколы Оценка организации производства и системы документации по разделам действующего нормативного документа Обучение персонала предприятия
Разработка необходимой документации Руководства стандарты предприятия СОП инструкции по разделам GMP фармацевтическая система качества персонал документация технологический процесс контроль качества
Подготовка пакета документации и информационное сопровождение на предмет
заявка на сертификацию производственного участка GMP
заявка на выдачу заключения о соответствии GMP для предприятий не резидентов
имеющих сертификат соответствия выданный Уполномоченным органом страны члена PIC S
Валидация аналитических методик контроля лекарственных средств
GDP
Подготовка предприятий дистрибьюторов лекарственных средств к сертификации на соответствие требованиям Надлежащей Дистрибьюторской Практики GDP обзорный аудит консультации специалистов разработка и оптимизация документации СОП инструкции валидационная документация
Информационное сопровождение и консультации импортеров лекарственных средств практическая помощь в разработке необходимой документации СОП инструкции Досье импортера валидация
Проведение валидационных испытаний на складах температурный маппинг квалификация оборудования
Регистрация перерегистрация, внесение изменений в материалы регистрационного досье
Аудит материалов регистрационного досье с целью регистрации перерегистрации внесении изменений в материалы регистрационного досье
Подготовка сбор доработка материалов регистрационного досье согласно требований законодательства
Cоставление Модуля 3 в формате CTD